ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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计量工作的基本要求是什么?

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MSA、SPC是什么关系？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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Mathematica是什么软件

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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COA品质检验报告是什么?

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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