临床试验中什么是原始资料？

4797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

5609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检定与校准定义是什么？

1256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的合格证明是什么？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中对质量管理体系有什么要求

4118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

3196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

3238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是FDA警告信？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EAC认证与CE认证有什么区别

4794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是交叉试验设计？

3460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1963 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2502 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论