什么是医疗器械技术文件？

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确认与验证的区别是什么？

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什么 PCPA 评审?

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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什么是合格的研究者？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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