体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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