对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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