做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

7076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

1868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

5761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分脱敏剂的注册单元？

720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

1969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

1818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论