FDA的DUNS编码是什么？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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检查表的作用和主要内容是什么？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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相关分析与回归分析有什么区别？

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ph计电极保护液是什么？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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