输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 如何注册医疗器械软件？

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