体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 什么是黑盒测试？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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