什么是TFDA？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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什么叫可溯源性？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 什么是移动医疗器械？

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