第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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全面质量管理的基本核心是什么?

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什么是Meta 分析？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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瞬转和稳转有什么区别？

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510k 可比性原则 是什么？

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QC80000 与ROHS有什么区别

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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