临床试验文件应在何处保管？

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临床试验中什么是原始资料？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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