试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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