在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 How to select EMC test samples?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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