医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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相关分析与回归分析有什么区别？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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GS1码是由哪些信息组成的？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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