关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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如何选择生物学试验浸提介质种类?

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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试验中如何采集血样？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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