科室如何管理试验？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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如何临床试验设计？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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试验方案的目的是什么？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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