How to select EMC test samples? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1124: 浏览

How to select EMC test samples?

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

ku1314520 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 22:23

If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take all products (including allmodels and accessories) in the registration unit as deliveried testingsamples, and the EMC test report shall specify the information ofdeliveried testing samples and tested samples.If a typical sample is selected for testing after analysis or pre-test, the administrative counterparts shall provide evidence and makea typical model description in the report, and the conclusion of theEMC test report shall clarify whether the sample meets the EMCrequirements and standards.

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 22:23

更新时间: 2023-09-17 22:23

关注人数: 1 人关注

相关问题

How to determine the naming rules for softwareversion?: 1278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?: 1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?: 1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?: 1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?: 1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?: 1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How to determine the service life of active medicaldevices?: 1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How often should audit trails be reviewed?: 1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?: 1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？: 2498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?: 1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?: 1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?: 1616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？: 764 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?: 1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？: 449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？: 1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？: 964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?: 1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？: 923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1