MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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