第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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由第三方进行的审计是否可接受？

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产品分类是否有变化？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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