新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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