What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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How are sub-batches obtained and labelled?

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how to provide the CT related overview material andresearch data?

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How can limits for cleaning purposes be established?

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what aspects should beconsideredin the application materials?

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How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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