体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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