化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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