如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 探针和引物的区别

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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