体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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关于产品包装发货的问题

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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