如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

1551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验分类？

8113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

5599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

统计学的分类？

2502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

2067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请NOM认证？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论