Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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the question abaot of non-medical device components?

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Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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predicate medical device in clinicalevaluation?

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Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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How to determine the service life of active medicaldevices?

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What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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