How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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How to determine the service life of active medicaldevices?

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the question abaot of non-medical device components?

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Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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predicate medical device in clinicalevaluation?

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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