药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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