how to provide the CT related overview material andresearch data? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1290: 浏览

how to provide the CT related overview material andresearch data?

医疗器械技术评审

When applying for registration of PET/CTproducts, if the CT has obtained the registration certificate how to provide the CT related overview material andresearch data?

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

si4520 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 19:57

When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of CT part shall include the followingcontents: the manufacturer, model and registration certificate numberof CT shall be specified in the overview material, and whether thereis difference between CT in PET/CT system and CT with registrationcertificate. If there are differences. the administrative counterpartsshall provide the data of difference analysis and submit the research data of the impact of differences on safety and effectiveness.Ifthere is no difference between CT in PET/CT and CT in the originalregistration certificate, the research data of PET/CT system can beprovided and the research data of CT does not need to be providedseparately.

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-18 19:56

更新时间: 2023-09-18 19:57

关注人数: 1 人关注

相关问题

How to determine the productcategory and classification code?: 1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is the meaning of “Unit Quantity”?: 1373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?: 1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?: 1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How should access to CGMP computer systems be restricted?: 1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?: 1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?: 1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?: 1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?: 1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is the intended use of EDQM reference standards?: 1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？: 1530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于灭菌批和生产批的关系问题？: 1411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?: 1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？: 1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？: 1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？: 1393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？: 1522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?: 1432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？: 1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?: 1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1