1
关注
1278
浏览

how to provide the CT related overview material andresearch data?

查看全部 1 个回答

si4520 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 19:57

When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of CT part shall include the followingcontents: the manufacturer, model and registration certificate numberof CT shall be specified in the overview material, and whether thereis difference between CT in PET/CT system and CT with registrationcertificate. If there are differences. the administrative counterpartsshall provide the data of difference analysis and submit the research data of the impact of differences on safety and effectiveness.Ifthere is no difference between CT in PET/CT and CT in the originalregistration certificate, the research data of PET/CT system can beprovided and the research data of CT does not need to be providedseparately.


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-18 19:56
更新时间
2023-09-18 19:57
关注人数
1 人关注

推荐内容

在进行体外诊断试剂临床评价时,是否可以采用人工样本?
产品上市,生产许可已完成的情况下,想要更改库房实际位置(楼层、房间号、库房内布局未变化),需要进行变更注册吗?
专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述?
体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中,如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化,是否需要提交临床评价资料?
电气安全与电磁兼容在不同机构检测时,需注意什么?
用于定量检测的体外诊断试剂,临床试验数据如何进行统计分析?
临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗,可以使用加速实验替代吗?
一次性使用真空采血管,如何验证其货架有效期?
输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下,是否可以列入同一注册单元?
对于进口无菌或植入类医疗器械,在提交其注册申请前,是否需要注册人完成PQ(性能验证/确认)吗?