经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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