我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

4878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

5213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

1044 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

6543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线需要做几个数据点

3236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Y=bX和二次曲线的选用？

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何配制pH标准缓冲溶液？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常见的标准品的保存方法有？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准物质期间核查该如何实施？

1802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

11323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论