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中间体放行可以由质量保证部门的专人负责；中间体检验必须按照企业制订的质量标准进行全检。
点评：企业应当依据药品GMP的要求，结合产品特性、企业的组织管理模式，建立企业针对性的产品、物料、中间体放行程序，确定产品、物料、中间体的放行负责人，并明确规定此类人员的资质、能力要求。企业应当根据自身产品的特性及工艺要求，并经过充分验证，制订切实可行的中间体质量标准（包括取样及检验方法等内容），此标准应当符合药品研制中已确定的中间体标准。已经批准的中间体检验标准，企业必须遵照执行，不得随意删减项目，企业在生产、质量管理的技术更新与提升中，也可以对原有的中间控制标准在充分验证后进行变更。变更如涉及注册工艺与标准事项，应按照《药品注册管理办法》的相关要求执行。
【附录2 原料药第二十九条】生产的中间控制和取样：
(一) 应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。前期生产的中间控制严格程度可较低，越接近最终工序（如分离和纯化），中间控制越严格。
(二）有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标 通常不需要进行调查。
(三）应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法。
(四）应当按照操作规程进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。
