预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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