每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 新药的定义？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 机构如何质控？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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