每次开机都必须做标准曲线？

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什么时候必须申请UKCA认证？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 什么是药物临床试验？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 试验方案谁来制定？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么叫可溯源性？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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