屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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