医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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