在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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