压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

751 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

6345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

3982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

3642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

3108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

1897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

2081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新审查流程是什么

3073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论