软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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生产许可证增项需要做什么工作？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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