《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品委托生产的检查要点是什么？

1704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于试剂盒生产环境的问题？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产批号的管理的问题？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

2554 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论