如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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清洁有效期验证需要做几批？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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