. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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