如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

3363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

1470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

3620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

7726 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

供应商管理的考核标准有哪些？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

1513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

8D的适用的判断标准？

3286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

2657 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

6163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

4655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

3005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论