哪些国家需要做COC认证？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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