开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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兽药GMP中标签的内容包括哪些？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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