体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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