检出不可接受微生物该怎么处理？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供应商审核是否一定要现场审核？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

1464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论