1
关注
1635
浏览

药品包装时是否可以使用多个批号?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:10

GMP检查员讨论了药品包装上出现多个批号的可取性。

当整批被分装成几个子批时,公司通常使用与成品批号不同的分装批号。在分装批次和成品批次的编号格式中,通常有一个元素明确地将它们联系在一起。区别通常表现为后缀、前缀或两者兼而有之。

检查员关心的问题是,当分装和成品批号完全不同,两者之间没有明显的联系。即使制造商有一个可追溯的系统,检查员也认为这是一个不可取的做法,应该避免。主要原因是:

患者和医疗专业人员可能会错误地认为存在包装错误;

医院经常将产品从外包装上取出,因此可能会失去可追溯性;

在召回的情况下可能会出现混淆,导致召回行动可能失效。


可以接受在一个包装上显示多个批号的例外情况,例如在组合产品包装中。建议生产商与相关监管部门讨论个别情况。在所有情况下,都必须保持可追溯性。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-18 23:10
更新时间
2023-10-18 23:10
关注人数
1 人关注

相关问题

在放行每批产品之前,是否有法规要求执行审计追踪审核,还是说目前为止只是建议?
为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检?
体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品,那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?
临床检验设备变更需要提交临床评价资料,属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗,是否是同品种的进行对比分析即可?
PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新,而是自行评估是否有必要,这一事实的法律依据是什么?
工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗?
实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规,软件升级后,版本不通用,升级软件前数据是否留存?
列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?
专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以?
纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期?