一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论