作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials）”指出，期望生产许可持有人通过对原料药供应商的审计，获得他们使用的原料药是按照GMP生产的保证。小型制造商可能没有必要的专业知识或资源来进行自己的审计。

GMP第5.25条要求从经批准的供应商处采购起始物料，且制造商对该供应商有特定和彻底的了解。

由生产许可持有人组织的审计应是生产商质量保证体系的组成部分，也符合基本的GMP要求，即由有适当资质和经过培训培训的人员按照批准的程序进行。审计应该被适当地记录下来。如有必要，主管当局可对这些方面进行检查。

如果涉及到第三方，则应遵循GMP第7章（外包活动）的要求。应该有证据表明，合同提供方已经就上述方面对合同接受方进行了评估。

所有有关各方都应知道，审计报告和与审计有关的其他文件将在主管当局要求时提供，供其检查。通常情况下，这应该足以保证由第三方进行的审计结果是可信的，从而免除了由生产许可持有人自己进行审计的需要。然而，还必须令人满意地证明不存在利益冲突。利益冲突可能会在以下方面产生：

执行审计的机构与被审计的机构之间的商业关系；

审计员在最近(例如过去三年内)曾受雇于被审计机构，或与该机构有经济利益关系的个人冲突。

这一专题也应在技术合同中提出。合同提供方采取的任何措施都应记录在案，例如由审计员签署的承诺书。

同样，上述原则可用于允许使用同一原料药供应商的不同生产许可持有人共享审计报告，前提是审计的范围可被证明适用于共同感兴趣的原料药。