化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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