对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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