水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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