对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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问 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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