化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA是什么机构？

8233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

3062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485适用那些行业？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485认证办理流程是什么？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

3535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

12335 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

1494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485标准质量管理体系文书

3025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

1459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论