如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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