请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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MDR涵盖哪些产品？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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