生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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