对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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