对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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医疗器械临床试验分类？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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关于中间体如何进行储存期确认

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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