培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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什么是双盲双模拟技术？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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